Thermische Validierung
Thermische Validierung von Autoklaven & Sterilisatoren
Um sicherzustellen, dass Autoklaven die Anforderungen gem. EN 285 und ISO 17665 erfüllen und die Funktion der Dampfsterilisationsprozesse gewährleistet ist, müssen diese regelmäßig qualifiziert und validiert werden.
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Exakte Messungen, zuverlässige Aufzeichnungen und die auditsichere Berichterstellung sind Anforderungen für Systeme, die für thermische Validierungen in diesen anspruchsvollen Umgebungen benötigt werden.
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Damit bei unerwarteten Abweichungen rechtzeitig reagieren werden kann, ist eine zuverlässige Funkübertragung für die Anzeige von Live-Daten während der Qualifizierung eine sinnvolle Option.
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Unsere Lösungen von TMI-Orion bietet höchste Zuverlässigkeit, auditsichere Berichterstellung und einfachste Bedienung. Die Systeme entsprechen den Anforderungen von 21 CFR Part 11, GAMP-5 und EN554 / ISO17665 und können mit vollständig ausgeführter Qualifikationsdokumentation (IQOQ) geliefert werden.
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Damit Sie die von den Regularien und Aufsichtsbehörden geforderten Anforderungen an Datensicherheit und Rückverfolgbarkeit ohne Kompromisse erfüllen können.
Die klassischen Systeme mit Thermoelementen können vielseitig in einem sehr weiten Temperaturbereich eingesetzt werden und bieten sehr schnelle Reaktionszeiten bei der Messung.
Datenloggersysteme bieten viele Vorteile. Die speziell für hohe Temperaturen ausgelegten Logger werden komplett im Autoklaven platziert.
Das zeitaufwändige Installieren und Durchführen von Kabeln mit zusätzlichen Drucktests entfällt, Qualifizierungen werden zügig umgesetzt und die Autoklaven sind schneller wieder einsatzbereit.
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Die vollständig kabellosen Loggersysteme von TMI-ORION können die Messwerte in Echtzeit über Funk aus dem Autoklaven übertragen. Damit der Prozess jederzeit im Blick ist.
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Werden keine Echtzeitdaten während der Qualifizierungsstudie benötigt, können die Logger auch ohne Funk genutzt werden. Für lange Batterielaufzeiten und ein schnelles Datenauslesen per Datenkabel bei großen Datenmengen.​