Temperaturüberwachung GxP
Monitoring von Temperatur & Feuchte in kritischen Umgebungen
Kontinuierliches Überwachen
Die Herstellung und Lagerung von biologischen und pharmazeutischen Stoffen in regulierten Umgebungen erfordert die Überwachung von Umgebungsparametern wie beispielsweise Temperatur, Feuchte und Differenzdruck.
Dies wird im Kapitel 3.19 der „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use” gefordert.
Nicht nur aus Patientenschutz und Compliance Sicht ist eine Überwachung sinnvoll, sondern auch aus wirtschaftlicher Sicht. Teure Arzneimittel können so vor dem Verfall geschützt werden.
Mit einem ausfallsicheren System für das Temperaturmonitoring können Sie die Einhaltung gesetzlicher Regelungen nach den Prinzipien von
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GxP, GMP (Good Manufacturing Practice)
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GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)
lückenlos nachvollziehen.
Pharmamonitoring für regulierte Bereiche
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Medizinforschung
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Stabilitätsbereiche
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kritische Produktion
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OCEAView ermöglicht es Ihnen kritische Umgebungsparameter zu messen, aufzuzeichnen und nachweisbar zu protokollieren.
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Ein Audit Trail zeichnet lückenlos alle Events wie Grenzwertüberschreitungen auf.
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Eine detaillierte Nutzerverwaltung und Authentifizierung erlaubt FDA21 CRF Part 11 Konformität.
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Die Grenzwertdefinition kann 3-stufig erfolgen und konfigurierbare Regeln erleichtern die Einrichtung.
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Werden Grenzwerte überschritten, werden Sie per E-Mail oder optional per SMS oder Voice Call benachrichtigt.
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OCEAView kann sowohl in der Cloud als auch als Vor-Ort-Installation betrieben werden.
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IQ/OQ Dokumente sind verfügbar und ermöglichen eine schnelle Validierung.
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Aufgrund der LoRa Funktechnologie und batteriebetriebenen Datenloggern kann OCEAView auch in bestehende Lager nachgerüstet werden und verfügt über eine größtmögliche Reichweite.
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Unterschiedliche Datenlogger erlauben die optimale Auswahl für ihre Anwendung und ihre Daten werden auch bei Netzausfall sicher lokal gespeichert.
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Die Datensicherheit ist über die verschlüsselte Datenübertragung vom Logger zum Server gewährleistet.
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Eine Vielzahl von Sensoren für Temperatur, Feuchte, CO2, Differenzdruck, Licht und Trockenkontakt bieten Ihnen eine große Auswahl für ihre Installation.
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Die Kalibrierdaten der Sensoren werden von OCEAView überwacht und sie sind rechtzeitig über anstehende Kalibrierungen informiert.
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In smarten Sensoren sind die Kalibrierdaten digital gespeichert und erlauben einen schnellen Austausch während des Betriebs. OCEAView zeichnet diese Änderung für sie auf und die Messung erfolgt kontinuierlich.
Als zertifizierter Oceasoft Partner vor Ort bieten wir alle Services von Installation über IQ/OQ bis zur kontinuierlichen Betreuung im Betrieb
Viele weitere Details zu OCEAView finden sie hier: