Temperaturmapping & thermische Validierung in der pharmazeutischen Industrie

In der Pharmabranche sind schnelle Skalierungen von Produktions- und Entwicklungsprozessen oft komplizierter als in anderen Branchen. Detaillierte Kenntnisse der GxP-Regularien und umfassende Planungen sind nötig, um Anforderungen einzuhalten und zuverlässige Prozesse sicherzustellen.

Dazu gehört auch das fachgerechte Durchführen von Temperaturmappings als Teil von Qualifizierung und Validierung.


In diesem Artikel erfahren Sie, weshalb ein Temperaturmapping wichtig ist und wie Sie ein Mappingprojekt als Teil einer Qualifizierung von Lagerbereichen, Kühlschränken, Autoklaven oder anderen Systemen zur thermischen Behandlung erfolgreich und effizient umsetzen.



Validierung, Qualifizierung und Mapping


Durch eine Validierung wird bestätigt und dokumentiert, dass ein Prozess oder Verfahren nach den Nutzeranforderungen und den gültigen Vorschriften geplant und durchgeführt wird und der Prozess damit das gewünschte Ergebnis zuverlässig und reproduzierbar erzeugt. Die Validierung ist einer der Eckpfeiler der GxP-Regularien.


Vor der Validierung eines Prozesses wird mit der Qualifizierung nachgewiesen, dass die im Prozess verwendeten Geräte und Anlagen auch so funktionieren, wie es beabsichtigt ist. Dafür wird in den spezifischen Benutzeranforderungen (URS, User Requirement Specification) zuerst der beabsichtigte Zweck festgelegt. Ein paar Beispiele:

Kühlschränke müssen den gewünschten Temperaturbereich zwischen 2°C und 8°C einhalten, Autoklaven müssen die definierten Sterilisationszyklen zuverlässig durchfahren, Lagerbereiche und Klimakammern müssen die geforderten Umweltbedingungen liefern.


Dann folgt eine Analyse der Risiken und Störungen, die auftreten können. Diese werden in der Risikobewertung (Risk Assessment) aufgelistet und bewertet. Denn auch bei Störungen müssen die Anforderungen der URS nachweisbar eingehalten werden. Dazu gehören z.B. Stromausfälle, das Öffnen von Türen, längere Hitze- oder Kälteperioden („Sommer- und Wintermapping“) und verschiedene Beladungszustände (z.B. volles und leeres Lager).


Mit dem Temperaturmapping werden die nötigen Daten erfasst und bewertet. Dazu werden werden Temperatur-, Feuchtigkeits- oder Drucksensoren in den Bereichen wie vorher geplant platziert, mit denen über einen definierten, repräsentativen Zeitraum die Messwerte aufgenommen werden.



Temperaturmapping effizient und konform umsetzen


Gute Vorbereitung und das Erstellen eines detaillierten Plans sind die wichtigsten Aktivitäten eines Mapping-Projektes. Denn durch einen guten Plan wird die spätere Ausführung enorm erleichtert.


Im generellen Teil des Plans sind folgende Punkte enthalten:

  • Ziele und Umfangs der Mapping-Studie und warum sie durchgeführt wird (z.B. interne Qualitätsanforderungen und externe Vorschriften)

  • zu erfassende Daten wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck

  • zu verwendende Datenlogger und Sensoren mit Begründung der Auswahl (z.B. aufgrund des Temperaturbereichs oder der thermischen Masse der Produkte)

  • Definition von eindeutigen Kriterien, um die Studienergebnisse bewerten zu können (Akzeptanzkriterien) - meist basierend auf den Angaben zur Produktstabilität oder den Prozessbedingungen

  • ein Lageplan als Basis für die spätere Platzierung der Sensoren mit Infos zu Abmessungen, Regalen, Bereichen in denen Materialien gelagert werden und kritische Bereiche (Türen, Fenster, Lichter, Lüftungsöffnungen)

  • Prozessbeschreibung für ein erneutes Mapping und wie vorgegangen wird, wenn Änderungen in der Durchführung nötig werden

  • Unterschriftsseite mit Auflistung der Mitglieder des Mappingteams

  • Berichtsvorlagen


Dann werden die konkret aufzunehmenden Daten aufgeführt:

  • Kartendarstellung mit den Positionen der Sensoren während des Mappings. Begründung der Positionierung anhand der oben genannten Kriterien (z.B. Größe des Raumes, besondere Risikofaktoren etc.)

  • eindeutige Bezeichnung für jeden Logger und Sensor (ID-Nummern)

  • Angabe, über welchen Zeitraum und mit welcher Aufzeichnungsrate die Daten gesammelt werden sollen

  • Festlegung der Beladungsbedingungen (z.B. „leer“ oder „voll“)

  • Aktivitäten, die aufgrund der Risikobewertung während des Mappings durchgeführt werden sollen (Öffnen von Türen, Be-/Entladen, Test Stromausfall)


Ist der Mappingplan erstellt, führen Sie das Mapping anhand des Plans durch.

Bereiten Sie die Datenlogger vor und prüfen Sie die Kalibrierung aller Sensoren. Ein Mapping sollte nur mit kalibrierten Sensoren durchgeführt werden, denn jede Abweichung hat Auswirkung auf die Ergebnisse der Qualifizierung.

Stellen Sie sicher, dass die Kalibrierung rückführbar, aktuell und für das Mapping geeignet ist, das heißt: Die Kalibrierpunkte sind so gewählt, dass der zu erwartende Temperaturbereich des Mappings innerhalb dieser Punkte liegt.

Die WHO empfiehlt eine Kalibrierung an 3 Punkten mit einer maximalen Messabweichung von ±0,5°C.


Programmieren Sie die Logger und achten Sie darauf, dass die Zeiten synchronisiert sind. Starten Sie die Logger.








Tipp: Nutzen Sie Funklogger für eine Aufzeichnung und Übertragung mit Live-Daten, denn so behalten Sie den Mappingprozess ständig im Blick.



Notieren Sie die Sensor-IDs und die eindeutige Platzierung im Raum anhand des Lageplans. Wenn eine zweite Person bei der Verteilung der Logger im Raum unterstützt, reduziert das die Wahrscheinlichkeit für Verwechslungen und andere Fehler.


Die typischen Betriebszustände werden jetzt gestartet. Wenn Sie Tests im Prüfplan festgelegt haben, führen Sie diese jetzt durch (Türen öffnen, Stromausfall simulieren).

Haben Sie Funklogger im Einsatz, können Sie die Auswirkungen der Tests direkt live verfolgen. Sie können dann mehrere Mapping-Durchläufe hintereinander durchführen, ohne die Logger zwischendurch einzusammeln, auszulesen und neu zu platzieren. Damit werden Mappings deutlich schneller erledigt.


Wenn Sie keine Funklogger verwenden, sammeln Sie die Logger ein und lesen diese aus. Prüfen Sie beim Einsammeln noch einmal, ob die Logger richtig bezeichnet und platziert waren und notieren Sie Auffälligkeiten (z.B. beschädigte oder bewegte Sensoren).


Erstellen Sie Sie ein Mappingprotokoll und analysieren Sie die Daten. Dabei sollten folgende Punkte aufgeführt sein:

  • Durchschnittswerte und Extremwerte für jeden Sensor

  • Identifikation von kalten und warmen Standorten (cold spots / hot spots)

  • Diagramme mit Trendverläufen

  • Thermisches Verhalten bei den im Plan identifizierten Risikobereichen

Mit einer guten Mappingsoftware ist diese Aufgabe schnell und übersichtlich erledigt.





Der letzte Schritt besteht aus der Erstellung eines abschließenden Mappingberichts mit der Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerung, ob die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllen und das Gerät oder der Raum damit für die Aufgabe geeignet ist.


Für alle, die ein Mapping durchführen müssen, bedeutet das:

Mit einem detaillierten und gut dokumentierten Plan erledigen Sie Mappings schnell und zuverlässig und erreichen damit eine zügige und auditsichere Qualifizierung.


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