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Pharma GxP: Ein Leitfaden für gute Praktiken in der pharmazeutischen Industrie

Die Produktion von Arzneimitteln für den pharmazeutischen Bereich ist durch strenge Regeln und Vorschriften reguliert. Daher ist die Einhaltung der behördlichen Anforderungen und Richtlinien sehr wichtig. Good 'x' Practice (Gute Praktiken) oder GxP ist im Grunde eine Zusammenfassung aller guten Verfahren / Methoden oder Regeln, die sich auf verschiedene Phasen und Disziplinen von pharmazeutischen Prozessen beziehen. Das 'x' in GxP steht für eine Reihe von Praktiken, darunter Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP), Good Clinical Practices (GCP), Good Distribution Practices (GDP) und Good Storage Practices (GSP). 

 




Warum ist GxP so wichtig? 

  

Compliance mit GxP-Standards ist aus diversen Gründen essenziell: 

  

Patientensicherheit 

Die GxP-Richtlinien dienen dem Schutz des Wohls der Patienten. Sie geben vor, wie Pharmaprodukte entwickelt, verarbeitet, verpackt und auf den Markt gebracht werden sollen. Daraus resultiert die Gewissheit, dass die Produkte, die in die Hände der Patienten gelangen, nicht nur wirksam, sondern auch sicher und unbedenklich für ihre Anwendung sowie für die Gesundheit und das Leben der Patienten sind.  

  

Produktqualität 

Die Richtlinien sollen auch sicherstellen, dass die Materialien so verwendet werden, dass die Produktqualität vom Zeitpunkt des Einkaufs bis zur Verwendung in der Produktion erhalten bleibt. Es liegt daher im Interesse jedes pharmazeutischen Unternehmens, diese Standards genauestens einzuhalten, um das Risiko zu verringern, dass ein Produkt aufgrund von Mängeln, Verunreinigungen oder anderen Qualitätsproblemen beanstandet wird. Die ausführliche Beschreibung der Produktqualität stellt auch sicher, dass die Hersteller von Arzneimitteln, die Versender oder Transporteure pharmazeutischer Waren und die Aufsichtsbehörde sich der Wirksamkeit der verwendeten Produkte sicher sein können, wenn sie die Patienten erreichen. 

  

Einhaltung von Vorschriften 

In den Rechtssystemen vieler Länder sind die GxP-Richtlinien für Pharmaunternehmen nach wie vor verbindlich vorgeschrieben. Die Missachtung dieser Standards kann zu Sanktionen, Strafen oder sogar zur Einstellung der Geschäftstätigkeit des Unternehmens führen. Die Einhaltung der Richtlinien ist nicht nur zwingend erforderlich, um behördliche Maßnahmen zu vermeiden. Dieser Prozess stellt auch eine Grenze dar, die als Leitfaden für eine wirklich sichere Produkttransportkette und den Schutz der Patienten dient.  

  

Ansehen und Vertrauen 

GxP steht für "Good x Practice", worin "x" eine beliebige Tätigkeit sein kann, sei es Festlegung von Werten oder Erbringung von Dienstleistungen. Es bedeutet einfach, dass alle Werte und Dienstleistungen, die ein Unternehmen anbietet, sicher und von höchster Qualität sind. Diese Vorschriften sind für pharmazeutische Unternehmen und ihre Partner von Vorteil, da sie ihnen dabei helfen, einen guten Ruf im Umgang mit Regulierungsbehörden, medizinischem Fachpersonal und Anwendern aufzubauen und zu bewahren. 

  

Umgang mit und Umsetzen von GxP in Ihrem Unternehmen 

Die Umsetzung von GxP-Standards in Ihrem Unternehmen erfordert einen strategischen Ansatz und ein Engagement für Qualität auf allen Ebenen. 

  

Einführen eines unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (QMS) 

Ein QMS ist die Grundlage für die Einhaltung der GxP-Vorschriften. Es umfasst Richtlinien, Verfahren und Prozesse, die die Qualität während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts sicherstellen. Ihr QMS sollte umfassend sein und alle Aspekte Ihrer Betriebsabläufe abdecken, von Forschung und Entwicklung bis hin zu Herstellung und Vertrieb.  

  

Schulung Ihrer Mitarbeitenden 

Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeitende die Bedeutung von GxP-Compliance verstehen und in den entsprechenden Richtlinien und Verfahren geschult sind. Regelmäßige Schulungsprogramme und Auffrischungskurse können dazu beitragen, dass Ihr Team über die neuesten gesetzlichen Anforderungen und bewährten Verfahren auf dem Laufenden ist.  

  

Regelmäßige Audits 

Regelmäßige interne und externe Audits sind entscheidend für die Einhaltung der GxP-Vorschriften. Audits helfen dabei, potenzielle Bereiche der Nichteinhaltung zu identifizieren, und ermöglichen es Ihnen, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, bevor diese zu bedeutenden Problemen werden. Legen Sie ein gründliches Auditprogramm fest und sorgen Sie dafür, dass es konsequent befolgt wird. 

  

Technologie nutzen 

Am besten lassen sich technologische Lösungen nutzen, um die Einhaltung von Vorschriften wirksam zu unterstützen und zu erleichtern. Einige nennenswerte Optionen, die für die Einhaltung der GxP-Richtlinien von zusätzlichem Wert sind, sind elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS), Dokumentenmanagementsysteme und andere vergleichbare Softwaretools. 

  

Qualitätskultur 

Um das Einhalten der GxP-Richtlinien zu erreichen und aufrechtzuerhalten, ist das Fördern einer Qualitätskultur in Ihrem Unternehmen von entscheidender Bedeutung. Fördern Sie freien Informationsfluss, Nachhaltigkeit von Verbesserungen und Offenlegen von Verantwortlichkeiten über Hierarchieebenen hinweg. Machen Sie Qualität zu einem Hauptanliegen, insbesondere in Bezug auf die vom Team zu ergreifenden Maßnahmen und zu treffenden Entscheidungen.  

  

Umweltüberwachungssysteme und GxP 

Umweltüberwachungssysteme oder Environmental Monitoring Systems (EMS) spielen eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung der GxP-Vorgaben, insbesondere in Sektoren wie der Pharmazie und Biotechnologie, in denen Produktqualität und -sicherheit an erster Stelle stehen.  

  

Das OCEAView Monitoringsystem wurde zur kontinuierlichen Überwachung kritischer Umweltparameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck, Luftqualität und Partikelgehalt in Produktions- und Lagerumgebungen entwickelt. OCEAView stellt sicher, dass diese Parameter innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte bleiben und trägt so dazu bei, Verunreinigungen zu vermeiden und zu gewährleisten, dass die Produktionsumgebung den strengen gesetzlichen Anforderungen entspricht. Das effektive Überwachungssystem ist mit Echtzeit-Datenerfassung, Warnmechanismen und umfassenden Berichtsfunktionen ausgestattet. Dies ermöglicht sofortige Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen, wodurch Risiken minimiert werden und GxP-Compliance gewährleistet wird. 

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